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无菌检查薄膜过滤器的原理
更新时间:2015-07-08 点击量:2168

薄膜过滤法应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45μm。直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜。滤器及滤膜使用前应采用适宜的方法灭菌。使用时,应保证滤膜在过滤前后的完整性。
    水溶性供试液过滤前应先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试品,其滤膜和过滤器在使用前应充分干燥。为发挥滤膜的zui大过滤效率,应注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后,若需要用冲洗液冲洗滤膜,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,且总冲洗量不得超过1000ml,以避免滤膜上的微生物受损伤。
    水溶液供试品 取规定量,直接过滤,或混合至含不少于100ml 适宜稀释液的无菌容器中,混匀,马上过滤。如供试品具有抑菌作用,须用冲洗液冲洗滤膜,冲洗次数一般不少于三次,所用的冲洗量、冲洗方法同方法适用性试验。除生物制品外,一般样品冲洗后,1 份滤器加入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基,1 份滤器加入100ml 胰酪大豆胨液体培养基。生物制品样品冲洗后, 2 份滤器加入100ml 硫乙醇酸盐流体培养基,1 份滤器加入100ml 胰酪大豆胨液体培养基。
    水溶性固体供试品 取规定量,加适宜的稀释液溶解或按标签说明复溶,然后照水溶液供试品项下的方法操作。
    非水溶性供试品 取规定量,直接过滤;或混合溶于适量含聚山梨酯80或其他适宜乳化剂的稀释液中,充分混合,马上过滤。用含0.1~1%聚山梨酯80 的冲洗液冲洗滤膜至少3 次。加入含或不含聚山梨酯80 的培养基。接种培养基照水溶液供试品项下的方法操作。
    可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和粘性油剂供试品 取规定量,混合至适量的无菌十四烷酸异丙酯①中,剧烈振摇,使供试品充分溶解,如果需要可适当加热,但温度不得超过44℃,趁热迅速过滤。对仍然无法过滤的供试品,于含有适量的无菌十四烷酸异丙酯中的供试液中加入不少于100ml 的稀释液,充分振摇萃取,静置,取下层水相作为供试液过滤。过滤后滤膜冲洗及接种培养基照非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
    无菌气(喷)雾剂供试品 取规定量,将各容器置-20℃以下的冰室冷冻约1 小时。以无菌操作迅速在容器上端钻一小孔,释放抛射剂后再无菌开启容器,并将供试液转移至无菌容器中,然后照水溶液或非水溶性制剂供试品项下的方法操作。
    装有药物的注射器供试品 取规定量,将注射器中的内容物(若需要可吸入稀释液或标签所示的溶剂溶解)直接过滤,或混合至含适宜稀释液的无菌容器中,然后按水溶液或非水溶性供试品项下方法操作。同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查。
    具有导管的医疗器具(输血、输液袋等)供试品 取规定量,每个zui小包装用50~100ml 冲洗液分别冲洗内壁,收集冲洗液于无菌容器中,然后照水溶液供试品项下方法操作。同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检查。

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